Name: Ċina Aqwa Grad Farmaċewtiku Piroctone Olamine Trab Manifatturi Fornituri Fabbrika - Tobrand
Brand: Tobrand
SKU: 308326839

Deskrizzjoni

Parametri tekniċi

Ħarsa ġenerali tal-prodott

Manifatturat minn Tobrand (Est. 2013) f'faċilità ta '800㎡ GMP, dan it-Trab tal-Piroctone Olamine ta' Grad Farmaċewtiku huwa ddisinjat għal applikazzjonijiet dermatoloġiċi u farmaċewtiċi li jeħtieġu purità għolja u kontroll strett tal-impurità.

Kull lott jiġi prodott taħt kundizzjonijiet ikkontrollati GMP-u rilaxxat biss wara li jgħaddi minn testijiet validati allinjati mal-istandards USP, EP, u ICH. L-ittestjar analitiku jsir fl--house bl-użu ta' sistemi HPLC, GC-MS, IR, u ICP-MS biex tiġi żgurata kwalità konsistenti u riproduċibbiltà tal-lott.

Id-distribuzzjoni globali hija appoġġjata permezz tal-imħażen tal-Istati Uniti u tal-UE.

Speċifikazzjonijiet Tekniċi

Punt ta' Speċifikazzjoni	Limiti Standard (Grad Farmaċewtiku)	Metodu tat-Test
Dehra	Trab kristallin abjad għal kemmxejn safrani	Spezzjoni Viżwali
Identifikazzjoni (IR)	Għandu jikkonforma mal-ispettru ta' referenza	Spettroskopija IR
Assaġġ (Purità, fuq bażi mnixxfa)	99.0% – 101.0%	HPLC
Firxa tat-tidwib	130.0 grad - 135.0 grad (f'medda ta' 2 gradi)	Apparat tal-punt tat-tidwib
PH (1% f'taħlita ilma/etanol)	8.5 – 10.0	Miter tal-pH
Telf fuq Tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 0.5%	Gravimetriku (105 grad)
Residwu mat-Tqabbid	Inqas minn jew ugwali għal 0.1%	Metodu tal-Irmied Sulfat
Impurità Unika	Inqas minn jew ugwali għal 0.10%	HPLC
Impuritajiet Totali	Inqas minn jew ugwali għal 0.50%	HPLC
Solventi Residwu	Etanol Inqas minn jew ugwali għal 5000 ppm, solventi oħra jilħqu l-limiti ICH Q3C	GC-MS
Metalli Tqil (bħala Pb)	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm	ICP-MS / USP<231>
Arseniku (As)	Inqas minn jew ugwali għal 1 ppm	ICP-MS
Għadd Totali ta' Mikrobi Aerobiċi	Inqas minn jew ugwali għal 100 cfu/g	USP<61>/ PE 2.6.12
Ħmira/Forom Magħquda Totali	Inqas minn jew ugwali għal 10 cfu/g	USP<61>/ PE 2.6.12
E. coli / P. aeruginosa / S. aureus	Assenti / Negattiv għal kull 1g	USP<62>/ PE 2.6.13

Vantaġġi Tekniċi ewlenin u Effikaċja

Iżomm purità ta 'assaġġ ikkontrollata bejn 99.0% u 101.0% verifikata permezz ta' HPLC, li tappoġġja effikaċja affidabbli f'dożaġġi ta 'formulazzjoni rakkomandati.

Karatteristiċi ta 'limitu strett ta' impurità waħda ta '0.10%, li jagħmel l-ingredjent adattat għal formulazzjonijiet ipoallerġeniċi, kura sensittiva tal-ġilda, u trattamenti kliniċi tal-qorriegħa.

Manifatturat f'faċilità GMP ta' 800-metru kwadru- taħt kontrolli stretti tal-lott biex jittaffew ir-riskji ta' kontaminazzjoni inkroċjata.

Maħżuna ta’ rutina f’ċentri ta’ distribuzzjoni ddedikati madwar l-Istati Uniti u l-Ewropa biex jgħinu lix-xerrejja internazzjonali jnaqqsu l-ħinijiet tat-tranżitu u l-ispejjeż ġenerali tad-dwana.

Applikazzjonijiet u Dożaġġ Rakkomandat

Shampoos u Kondizzjonaturi tax-xagħar kontra l--brija:0.5% – 1.0% (Laħlaħ-off)|0.1% – 0.5% (Ħalli-on)

Trattamenti tal-akne u Cleansers tal-wiċċ:0.2% – 0.5%

Deodoranti u Ħasil tal-Ġisem:0.1% – 0.3%

Gwida għall-Formulazzjoni:Stabbli estremament f'firxa wiesgħa ta' pH (3.0 – 9.0). Juri kompatibilità eċċellenti mal-biċċa l-kbira tas-surfactants anjoniċi, katjoniċi u mhux-joniċi.

Kapaċitajiet tal-Manifattura u Katina tal-Provvista

Fokus Operattiv	Kapaċitajiet Tekniċi u Standards ta' Provvista
Skala ta' Sinteżi	Linji ta 'produzzjoni ddedikati bi produzzjoni annwali ta' 500 MT.
Kristallizzazzjoni	DCS-kristallizzazzjoni tat-tkessiħ immonitorjata għal purità għolja u impuritajiet ultra-baxxi.
Ippakkjar	Tnabar ħafif-ilqugħ ta' 25kg b'inforri ta' barriera-laħlaħ, umdità-.
Stabbiltà tal-Ħażna	Magazzinaġġ ikkontrollat mill-klima-biex jipprevjeni t-telf tal-kulur ikkawżat mis-sħana-.
Kontinwità tal-Provvista	Buffering strateġiku tal-materja prima biex tiggarantixxi allokazzjoni stabbli tal-lott.

Status Regolatorju u ta' Konformità

Konformità Regolatorja:Kompletament konformi ma 'REACH (Ewropa), INCI reġistrat, u ċ-Ċina IECIC elenkati.

Dokumentazzjoni Disponibbli fuq Talba:Lott-Ċertifikat ta' Analiżi speċifiku (COA), Folja ta' Dejta dwar is-Sigurtà tal-Materjal (MSDS), Folja ta' Dejta Teknika (TDS), u Dikjarazzjoni Ħielsa tat-TSE/BSE.

Loġistika Kummerċjali

Ippakkjar Standard:Tanbur tal-fibra netta ta '25kg b'boroż PE interni b'saff doppju-.

Kwantità Minima tal-Ordni (MOQ):25kg (1 drum) għal ordnijiet kummerċjali; daqsijiet ta 'kampjuni personalizzati disponibbli għal provi ta' R&D.

Disponibbiltà tat-Tbaħħir:Mibgħuta direttament miċ-ċentri tad-distribuzzjoni reġjonali tal-Istati Uniti/UE tagħna jew permezz tal-merkanzija bl-oċean/l-ajru mill-impjant ewlieni tal-manifattura tagħna.

FAQ

Q: Tappoġġja l-verifiki tal-fabbrika, u tista 'tipprovdi pakkett sħiħ ta' dokumenti għar-reġistrazzjoni regolatorja?

T: Iva, aħna nilqgħu verifiki tal-fabbriki ta' parti terza-jew-fuq il-post tal-faċilità GMP tagħna, u nipprovdu appoġġ sħiħ ta' dokumentazzjoni inkluż DMF, Dossier Tech parti miftuħa, MSDS, u TDS.

Q: X'inhu l-ħin ta 'tmexxija tipiku jekk nordnaw mill-imħażen lokali tiegħek ta' l-Istati Uniti jew Ewropej kontra l-ġarr dirett tal-fabbrika?

A: L-ordnijiet tal-maħżen lokali jintbagħtu fi żmien 2-3 ijiem ta' negozju b'-doganali kklerjati minn qabel, filwaqt li-ordnijiet tad-dwana fuq skala kbira jew diretti tal-fabbrika tipikament jintbagħtu fi żmien 14-21 jum.

Q: Kif timmaniġġja t-tilwim ta' kwalità minn lott-per-jew riżultati barra-tal--ispeċifikazzjoni (OOS)?

A: Kull vjeġġ iżomm kontro-kampjun għal 3 snin; jekk isseħħ OOS, il--laboratorju intern tagħna jibda protokoll ta' ttestjar konġunt-immedjat, appoġġjat mill-politika ċara tagħna ta'-ritorn u sostituzzjoni tal-prodott.

Q: Tista 'takkomoda ippakkjar tad-dwana jew distribuzzjonijiet speċifiċi tad-daqs tal-partiċelli għal formulazzjonijiet speċjalizzati?

A: Iva, noffru ippakkjar tad-dwana OEM li jibda minn daqsijiet speċifiċi ta 'lott u jistgħu jaġġustaw il-mikronizzazzjoni jew il-firxiet tad-daqs tal-partiċelli biex jaqblu mal-ħtiġiet speċifiċi tar-reoloġija u x-xoljiment tiegħek.

Q: Il-linji ta' produzzjoni u l-materja prima tiegħek huma kompletament ħielsa minn komponenti derivati mill-annimali-u allerġeni komuni?

T: Iva, ir-rotta sintetika tagħna hija kompletament vegana u ħielsa minn inputs derivati mill-annimali-, konformi maċ-ċertifikazzjonijiet Kosher u Halal tagħna, u pproċessata fuq linji ddedikati biex tipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata ta' allerġeni-.

It-tags Popolari: trab tal-piroctone olamine ta 'grad farmaċewtiku, manifatturi taċ-Ċina ta' grad farmaċewtiku ta 'piroctone olamine trab, fornituri, fabbrika